代表責任者村上和隆から一言：清水先生は、ＩＳＯ２２０００の支援をすでに４件実施しており成果をあげておられます。かなり優れた能力と経験、指導力を持っています。また、簡易な文書・記録と、お客様の状況に合わせた的確な指導方法は、私と同じで誠実でお客様の身になってあれこれやってくれると確信しております。最高のお手伝いが可能ですのでよろしくお願いします。 |
■ISO22000の動向など
・厚生労働省が進めてきた総合衛生管理製造過程（日本版 HACCP）では、承認品目が定まっており、
それ以外の食品を取り扱っている企業は、承認を得ることが出来ませんでした。
ISO22000は第三者審査を想定した規格となっており、すべての食品関連企業が取り組める
・現時点では国内の認証制度は確立されておりませんが、すでにいくつかの審査登録機関では
ＤＩＳ版でISO22000の審査を開始しており、今後、審査登録組織が公表されは2006年春以降確立される予定
・大手企業では、購買先の管理やトレーサビリティの確保を目的として、この規格を購買先に
要求することが考えられる。すでに ISO9001を取得している企業は、食品安全リスクを強化するために
ISO22000に移行すると予想される
■状況
|
|
HACCPの範囲 |
|
ISO22000で追加された範囲 |
| 法 |
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農作物生産者 |
⇔ |
殺虫剤、化学肥料、獣医用医薬品の製造者 |
|
飼料生産者 |
⇔ |
材料および添加物の製造のフードチェーン |
| 的 |
|
一次食品生産者 |
⇔ |
輸送・貯蔵従事者 |
|
⇔ |
食品加工者 |
⇔ |
洗浄剤の製造者 |
| 機 |
|
第２食品加工者 |
⇔ |
包装資材の製造者 |
|
|
卸売業者 |
⇔ |
サービス業者 |
| 関 |
|
小売業者 |
⇔ |
その他のフードチェーンの供給者 |
|
|
消 費 者 |
|
|
・効果
１）消費者に安全な最終製品を提供する目的の食品安全マネジメントシステムを
厳格に計画、設計、運用、評価、是正し、国際標準に準拠した高い水準を維持できる
２）消費者や法律に基づく要求事項に適合を保証し易くなる
３）外部組織による認証制度が設定できるよう要求事項を規定する
■概要
・ISO22000は、ISOによる食品安全マネジメントシステムの規格
・HACCPは、食品規格の国際的組織CodexFAO（国連食料農業機関）/WHO（世界保健機関）の
合同食品規格委員会（Codex委員会）が作成した食品安全システム構築のための指針
ISO22000は“ISO9001+HACCP＋一般的衛生管理”
| ＨＡＣＣＰ |
Hazard Analysis Critical Control Point |
危害分析・重要管理点 |
| ＰＰ |
Prerequisite Program |
前提条件プログラム一般的衛生管理事項、又は一般的衛生管理手順 |
| ＧＭＰ |
Good Manufacturing Practice |
適正標準作業手順 |
| ＧＭＰ/ＧＨＰ |
Good Hygiene Practice |
適正衛生技術・製造基準 |
| ＳＯＰ |
Standard Operation Procedure |
標準作業手順 |
| ＳＳＯＰ |
Sanitation Standard Operation Procedure |
衛生標準作業手順 |
▲ ISO22000規格の要求事項
１章 適用範囲
２章 引用規格
３章 用語及び定義
４章 食品安全マネジメントシステム
５章 経営者の責任
６章 資源の運用管理
７章 安全な製品の計画及び実現
８章 食品安全マネジメントシステムの妥当性確認、検証及び改善
→４～８章詳細
| NO |
規格項目（大分類） |
NO |
規格項目（中分類） |
| 4 |
食品安全マネジメントシステム |
4.1 |
一般要求事項 |
|
|
4.2 |
文書化に関する要求事項 |
| 5 |
経営者の責任 |
5.1 |
経営者のコミットメント |
|
|
5.2 |
食品安全方針 |
|
|
5.3 |
食品安全マネジメントシステムの計画 |
|
|
5.4 |
責任及び権限 |
|
|
5.5 |
食品安全チームリーダー |
|
|
5.6 |
コミュニケーション |
|
|
5.7 |
緊急事態に対する備え及び対応 |
|
|
5.8 |
マネジメントレビュー |
| 6 |
資源の運用管理 |
6.1 |
資源の提供 |
|
|
6.2 |
人的資源 |
|
|
6.3 |
インフラストラクチャー |
|
|
6.4 |
作業環境 |
| 7 |
安全な製品の計画及び実現 |
7.1 |
一般 |
|
|
7.2 |
前提条件プログラム（PRP） |
|
|
7.3 |
ハザード分析を可能にするための準備段階 |
|
|
7.4 |
ハザード分析 |
|
|
7.5 |
オペレーション前提条件プログラム（PRP）の確立 |
|
|
7.6 |
HACCPプランの作成 |
|
|
7.7 |
PRP並びにHACCPプランを規定する事前情報及び文書の更新 |
|
|
7.8 |
検証プラン |
|
|
7.9 |
トレーサビリティーシステム |
|
|
7.1 |
不適合の管理 |
| 8 |
食品安全マネジメントシステムの妥当性確認、検証及び改善 |
8.1 |
一般 |
|
8.2 |
管理手段の組合せの妥当性確認 |
|
|
8.3 |
モニタリング及び測定の管理 |
|
|
8.4 |
食品安全マネジメントシステムの検証 |
|
|
8.5 |
改善 |
■文書体系
| 食品安全方針 |
| 食品安全マニュアル・様式 |
| 規定・手順書 |
| その他文書 |
|
■組織
１．適用組織の明確化
２．食品安全チームの設定
３．食品安全チームリーダー選任
４．食品安全チームメンバー指名
５．組織体制図の決定 |
組織図 例
| 経営者 |
. |
| ｜－－－----- |
監査員 |
| 食品安全チームリーダー |
. |
| ｜－－－----- |
食品安全委員会 |
| ｜ |
食品安全事務局 |
関係各部門
（総務・購買・営業・技術・製造） |
. |
|
■システム構築の手順（全過程において当方が文書作成・教育・指導します）
1.企画・構想
2.組織編成
3.予定編成
4.初期調査
5.文書作成
6.キックオフ
7.教育徹底
8.運用開始
9.記録
10.内部監査
11.是正・予防処置
12.マネジメントレビュー
13.外部審査
・第１ステージ
・第２ステージ
14.認証 |
フードチェーン全体を適用範囲とした規格であり、農場～末端のい販売まで、消費者へ食が届くまでに
関連する企業すべてが対象となる
| ■ 食品安全マネジメントシステムの５原則 |
１．相互コミュニケーション
会社の内外でのコミュニケーションをスムーズにする
（トレサビリティを含む）
２．システムマネジメント
会社全体のシステムとして食品危害の発生を抑える
３．プロセス管理
４．ＨＡＣＣＰの原則
①製造工程の各段階での危害分析
②ＣＣＰ決定
③ＣＣＰの管理基準設定
④ＣＣＰの監視方法設定
⑤逸脱発生時の是正処置決定
⑥ＨＡＣＣＰ方式の検証方法決定
⑦記録保存及び文書作成要領の決定
５．前提条件プログラム（PrerequisiteProgurams)
手洗い、うがいなど、衛生のための基本的な「前提条件」を
しっかりすることで、食品安全を守る |
■ＩＳＯ２２０００認証取得支援 http://www.meico.org
会社様によってかなり異なります以下はあくまで標準的な場合です。
個別に訪問の上、お見積もり致します。
【標準例】製品群１つの場合
・期間：１１カ月
・費用：２０６万円
・訪問回数：２２回
文書作成・改善指導・内部監査・社内教育・記録作成全面支援します
■状況
・発行：２００５年９月１日発行
・規格：ＩＳＯ２２０００「食品安全マネジメントシステム －フードチェーン全体における組織に対する要求事項」
・規格入手方法：日本規格協会から→クリック
・適用対象：原材料の確保から最終消費者にわたるまでのフードチェーン全体
フードチェーンに直接的に関わる企業は当然のこと、間接的に関わる組織も活用できる
間接的な関連企業＝建設業・機械メーカー・包装材料・洗浄剤・添加物及び原材料関係企業等
直接的な関連企業＝飼料製造業者･第１次生産者･食品加工業者･輸送・保管業者･
下請け業者･小売業者食品サービス関係企業など
▲ISO２２０００を成功させる条件 |
| ① マニュアルは４０頁以内とする |
| ② やたらに下位の文書は作らない |
| ③ 手順書は点検表を含めても3～４頁以内 |
| ④ 自前システムを文書化、他人の真似はしない |
| ⑤ 社員がわかる簡潔明瞭な文書作り |
| ⑥ 全員が参加して食品安全ハザードの除去・低減 |
| ⑦ 日常の点検・監視は徹底して欠かさずにやる |
| ⑧ 毎月必ず食品安全チームの会議を実施 |
| ⑨ 経営者も管理者も積極的に関与 |
| ⑩ 内部監査はシステムのエンジンと思って実施 |
| ⑪ 全員が改善の小さな提案をしつづける |
| －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ |
■優れた経営コンサルタントを利用する |
| （１８０～２７０万円で文書作成までやってくれる知識・経験豊かな人を） |
| 注意１：大手コンサル会社は避ける |
| 注意２：理想論をやたら言うコンサルは避ける |
| 注意３：費用が高い・期間が長いコンサルは避ける |
| 注意４：１００～１５０万円と極端に安いコンサルは避ける |
| 注意５：文書や記録を沢山作るコンサルは避ける |
注意６：支援回数が多いのコンサルは避ける |
■ＩＳＯ２２０００規格 |
| 対訳ISO22000:2005食品安全マネジメントシステム国際規格（日本規格協会版）を外部文書として持つ |
| ■ＩＳＯ２２０００支援のどういう支援価格のコンサルタントを選ぶべきか |
| 価格帯 |
価格適切性 |
内容適切性 |
総合適切性 |
解説 |
| ～１００万円 |
× |
× |
危 険 |
経験もないいい加減なもの多い |
| ～２２０万円 |
◎ |
◎ |
最 適 |
支援の実績や力量をよく確認する（当社は２０６万円） |
| ～２７０万円 |
○ |
○ |
良 好 |
普通であるが方法改善努力不足 |
| ～３２０万円 |
× |
× |
よくない |
期間長いか、ギャラが高すぎ |
| ３２０万円～ |
× |
× |
避ける |
そんなに高い訳がない |
| ■ ＩＳＯ２２０００を中心にした最近のＩＳＯ認証取得の動向 |
| ①日本国内取得件数 |
| ＪＡＢのホームページ |
| によりますと |
| ９００１と１４００１はかなりの件数の認証取得が完了しつつあります。 |
| ・ＩＳＯ９００１：５３，０３３件（やや収束の方向か） |
| ・ＩＳＯ１４００１：２２，８４０件（まだまだこれから増加か） |
| ・ＩＳＯ２２０００：ＪＡＢ自身の準備がまだ整っておらず、焦らずに準備をしながら、もう少し待つようにとのメッセージがあります。 |
| イギリスＵＫＡＳやオランダＲｖａなど欧州の認定機関による認証が先行しています。 |
| ②当社の引き合い・受注状況 |
| ・ＩＳＯ９００１と１４００１合計では、やや増加／横ばいで依然活発です |
| ・但し１４００１のほうがかなり増えています。しかし９００１の受注も減少はしていますが、継続してあります |
| ＩＳＯ２２０００は引き合いがありますが、ＪＡＢのメッセージを受けて準備中の企業が多いようです。しかし構築作業に入ってもいい時期で、すでに数十社が認証取得、百社以上が構築中、さらに数百社が準備中です。 |
| ③審査員の質 |
| ＩＳＯ１４００１や９００１の審査の質は、それなりに良くはなっていますが、質が上がったというより、一昔前のように、非常識でとんでもないことを言う審査員が相対的に少なくなりレベルが揃ってきたということです。 |
| ＩＳＯ２２０００のＩＲＣＡ登録ＦＳＭＳ審査員は、審査員補を含めて全国でまだ百数十人のレベルです。しかし厚生労働省のＨＡＣＣＰ審査員は、ＩＳＯ２２０００指導には対応できませんから気をつけてください。 |
| ④コンサルタント費用 |
| ＩＳＯ１４００１や９００１は、今から数年前に比較すると値下がりしています。価格は１００万円～２５０万円の範囲です。まあ大方として、１３０万円～１６０万円が妥当な価格のように思います。あまりに高い、又は安いのは要注意です。 |
| ＩＳＯ２２０００については構築作業にハザード分析準備文書作成とハザード分析という作業があり、その分高くなりますが、現状を調べると、１２０万円～４００万円の範囲です。指導の質や実績を踏まえて、１５０万円～３００万円が妥当なところです。 |
| ⑤審査費用 |
| それほどではないにしろ審査費用も下がっています。理由としては、審査機関が増加し、それ以外に外国系を含めるともう少し多いと思います。競争が厳しくなっているわけです。 |
| しかし、ＩＳＯ２２０００の審査機関はまだ限られています。後工程及び消費段階での、食品安全ハザードの低減の可能性や、健康被害への影響度の大きさによっても費用が違ってきます。 |
| ⑥審査費用の幅 |
| 審査費用は、審査機関によって大きな価格の幅があります。大雑把に言うと１４００１や９００１では倍くらいの開きがあります。複数の見積もりをとることをお勧めします。ネームバリューよりも実質に重点をおいた選択をおすすめします。 |
| 例えば、３０人未満の規模で初回８０万円サーベイランス２０万円、更新審査３０万円、という審査機関もあれば、１２０万円の４０万円の６０万円という機関もあり、更にもっと高い機関もあります。無駄な費用・間接経費・固定費をいかに切り詰めているかが差のようです。 |
| また、例えば移動時間に対しての費用や、実際は審査機関のサーバー維持費なのですが、毎年６万円～８万円を登録維持費としてこれを計上したりする機関もあります。 |
| ⑦審査会社の状況 |
| 新規の受注は相対的に減っておりサーベイランスや更新審査の比率が多くなっています。ご想像のとおり、審査会社の中には新規の受注がとれないところもかなり多くでてきているようです。 |
| ⑧審査員の仕事 |
| ＩＳＯ９００１や１４００１については、新規の審査はそれほど増加しませんが、審査員は増えていますから、相対的に審査員の審査の仕事は減っています。したがってベテランの審査員以外が仕事を取るのはかなり困難な状況になっており、頭打ちの状況です。 |
| ＩＳＯ２２０００については、まだ審査員数も少なく、ＩＲＣＡ登録審査員・主任審査員は全国でまだ数人～十数人のレベルです。しかし、受審企業が増えると審査員数も増えていくものと思います。 |
| ⑨経営コンサルタントの仕事 |
| 審査同様に仕事は減少する運命にあります。ＩＳＯコンサルタントに新規に参入して受注することはかなり困難です。相当の経験があり、質も価格も適正で評価が高くないと受注できません。指導経験の多いコンサルタントに注文が集中するのは当然です。 |
| 今後はＩＳＯ２２０００やＪＩＳＱ１５０００など新規の規格にも精通し、相当の資質や実務経験やパワーのない方には、あまりお薦めできません。 |
| ⑩ＩＳＯ２２０００の認証取得の今後の動向 |
| 新規の規格ですからまだ取得していない食品関連企業が多くあります。そういう企業が順次取得しようと計画しています。食品安全の問題は非常に重要になってきていますから、顧客からの受注を維持し増やすのに、ＩＳＯ２２０００認証取得はきわめて重要な必要条件になっていくと予想されます。 |
| ⑪ＩＳＯコンサルタントや審査機関の選定 |
| これからＩＳＯ２２０００の認証を取得しようとする企業にとって重要なことは、優良なコンサルタントを選ぶことです。これを間違えると悲劇のもとです。ＩＳＯコンサルタントを選定する場合、この頁にある「ISO２２０００を成功させる条件」を参照して下さい。 |
| 審査機関についてはコンサルタントに相談し、価格・品質の適正な機関を紹介してもらって下さい。費用が安いからと安易に選んだり、または逆に高かくて有名だから大丈夫だなんて思ったりしないことです。指導を実施するコンサルタントと直接会って、その話しを通じてきちんと評価して下さい。そうしないと大変なことになります。 |
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| ▲ＩＳＯ認証取得支援コンサルタントサルトの導入検討手順 |
| 家作りに例えて考えて下さい。 |
| ・勘違いしてはいけません。理想論ばかりを言うコンサルタントを信じてはいけません。 |
| ・実際にあなたは家づくりについて、設計する・建築する・住む、のうちどれを担当しますか？ |
| ・全部やるのは理想的ですが、とてつもなく無駄な苦労のうえに、美しくなく住みにくい家しか建ちません。 |
| ・無駄な苦労なく美しくてすみよい家を建てて、そこに住むことこそが肝心なのです。あなたのすることはそこに「住むこと」なのです。 |
| →私たちは長年の豊富な支援経験から、現実的で最も効果的で合理的な支援方法を編み出しました |
| 落とし穴： 大手の経営コンサルタント会社は、止めたほうがよいですよ。 |
| ネームバリューに騙されてはいけませんよ。有能なコンサルタントは必ず独立・開業します。 |
| 大手には、独立できないような、経験・能力の乏しいコンサルタントしかいません。 |
| 小さな個人コンサルタントも指導回数が少なく、経験不足の人が多いのでかなり要注意です。 |
| ＩＳＯ認証取得支援コンサルタントサルトの導入検討手順：桃色は当社 |
| １．ISOはじめてか？ |
|
□ＩＳＯ９００１取得済み |
□ＩＳＯ２２０００をとりたい |
□両方いっぺんにとりたい |
| ２．コンサルタント利用するか？ |
|
□利用する |
□部分的に利用する |
□利用しない |
| ３．使うコンサルタント会社規模？ |
|
□大手 |
□中堅 |
□個人 |
| ４．期間は？ |
|
□１１カ月 |
□１５カ月 |
□２０カ月以上 |
| ５・文書量は？ |
|
□少ない |
□普通 |
□多い |
| ６．簡便さは？ |
|
□簡便 |
□普通 |
□難しい |
| ７．維持管理のし易さは？ |
|
□し易い |
□普通 |
□面倒 |
| ８．文書は作成してくれるか？ |
|
□作成してくれる |
□部分的 |
□自分達で作成する |
|
